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| Imagen: El País |
Un estudio científico demuestra la necesidad de incluir la profilaxis preexposición entre las medidas preventivas del virus responsable del Sida también en España.
Gabriele Ferluga | El País, 2019-04-26
https://elpais.com/sociedad/2019/04/17/actualidad/1555492038_376918.html
Tres cuartas partes de las transmisiones del VIH (el virus responsable del Sida) que se diagnosticaron a gais y mujeres transexuales en el madrileño Centro Sanitario Sandoval entre 2014 y 2016 se hubieran evitado a través de una pastilla que previene la infección (profilaxis preexposición, o PrEP, por sus siglas en inglés), si esta hubiese estado disponible de manera generalizada en España. Sandoval se considera un referente en el manejo del VIH y otras infecciones de transmisión sexual porque atiende desde hace un siglo a los afectados sin pedirles papeles, por lo que acumulan muchos casos de grupos especialmente vulnerables (en el caso del VIH, gais, transexuales, personas dedicadas a la prostitución y extranjeros sin cartilla sanitaria). El estudio ha sido elaborado por facultativos e investigadores del mismo centro, la Universidad Complutense, el Instituto de Salud Carlos III y el Hospital Clínico San Carlos, y publicado en la Revista Clínica Española. “Los resultados confirman la necesidad de impulsar programas preventivos combinados frente al VIH que integren todas las medidas posibles incluyendo la PrEP”, concluyen sus autores.
La PrEP es un método de prevención del VIH que consiste en tomar diariamente una pastilla que contiene dos antirretrovirales y que se utiliza también en el tratamiento de las personas que tienen el virus. Su altísima eficacia, con tasas de protección equiparables e incluso superiores a los preservativos, ha sido demostrada científicamente con creces en años recientes. Tanto es así, que la PrEP ha sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ha sido implementada por las autoridades sanitarias de muchos países, entre ellos, Estados Unidos, en 2012, y Francia, donde se dispensa de forma gratuita desde 2016. Mientras se calcula que unas 450.000 personas en el mundo se benefician ya de la PrEP, en España el Ministerio de Sanidad todavía no ha aprobado este protocolo, pese a las reiteradas peticiones del mundo científico y asociativo, aunque sí se ha indicado en algunos ensayos o a personas con un elevado riesgo de infección, como parejas fijas de personas con el VIH.
“Lo que queríamos saber es en qué medida la PrEP, de haberse implementado en nuestro país, nos hubiera ahorrado nuevos diagnósticos de VIH”, explica Oskar Ayerdi, médico de infecciosas en el centro Sandoval y autor principal del estudio. Los investigadores observaron que, de los 856 nuevos casos de infección por el VIH detectados entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016 en esta clínica de referencia, 231 tenían documentada una serología negativa previa con fecha posterior al 1 de enero de 2014 (entre ellos, 224 hombres que tienen sexo con hombres y cuatro mujeres transexuales).
De ellos, se analizaron aquellos casos que hubieran sido candidatos para la PrEP según la guía elaborada por el Grupo de Estudio sobre el Sida (Gesida) en 2016. Más allá de no tener VIH antes de empezar a tomarla, los aspirantes tienen que pertenecer a un grupo en el que existe una alta incidencia del virus, haber tenido relaciones sexuales no protegidas con más de dos personas en los últimos seis meses y, en el mismo período, cumplir con al menos uno de estos criterios: haber sido diagnosticados de una o más infecciones de transmisión sexual (como sífilis, gonorrea, clamidiasis o hepatitis), haber recibido un tratamiento postexposición (es decir, haber tomado antirretrovirales durante un mes, después de haber corrido un riesgo probable de contagio), o haber utilizado drogas durante las relaciones sexuales.
Tras haber aplicado este filtro, los autores vieron que, de los 231 casos de los que se podía documentar con certeza la seroconversión (pasar de no tener VIH, lo que se llama seronegativo, a tenerlo, que se califica como seropositivo) en el trienio del estudio, 195 habrían sido posibles candidatos para tomar la PrEP. “Teniendo en cuenta la eficacia preventiva descrita en estudios europeos [un 86%], se estimó que se hubieran podido evitar 168 seroconversiones al VIH, lo que supone el 73,7% de las infecciones diagnosticadas” entre los 228 gais y mujeres transexuales, concluyen. Una valoración que Jorge del Romero, director del Centro Sandoval y coautor del artículo, califica de “muy prudente”, ya que los estudios europeos citados incluyeron también aquellos casos en los que el paciente no tomó la pastilla correctamente, disminuyendo así la eficacia de la PrEP. En la vida real, desde que se empezó a utilizarla oficialmente en EE UU hace siete años, se han registrado solo siete fracasos en el mundo en personas con una adherencia óptima. La efectividad sería entonces de, al menos, el 95%.
“Una oportunidad perdida”
En palabras de Del Romero, los datos publicados en la Revista Clínica Española “son extrapolables a cualquier población con características epidemiológicas similares” a la analizada y reflejan “una oportunidad perdida” en la prevención del VIH en España, donde solo en 2017 se infectaron con el virus 3.381 personas, según datos provisionales del Ministerio de Sanidad que serán corregidos al alza. La transmisión en hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres fue la más frecuente (54,3%), seguida de la heterosexual (28,2%), y la que se produce en personas que se inyectan drogas (3,1%).
“El no contar todavía con una herramienta preventiva adicional, recomendada por todas las sociedades científicas y agencias de salud de los países en los que ya se ha adoptado, tiene una connotación ética”, asegura Del Romero. Eso quiere decir que solo ese año se podrían haber evitado, siempre según el planteamiento más precavido, más de 1.350 transmisiones del VIH entre gais y mujeres transexuales, y unas 1.500, si se tomara en cuenta la efectividad en la vida real.
El pasado 1 de abril, la Comisión de Salud Pública, un organismo del Ministerio de Sanidad que integran las comunidades autónomas, acordó emprender la negociación para fijar el precio del medicamento producido por la farmacéutica Gilead con la nueva indicación de PrEP, un paso previo para que la profilaxis pueda ser dispensada, y que llevaba parado desde 2016, según dio a conocer Luis Miguel García, investigador en el Carlos III, durante el noveno Congreso Nacional sobre el Sida, celebrado en Alicante a principios de este mes.
Hasta ahora, Sanidad había defendido que la luz verde a la PrEP en España está supeditada a un estudio de factibilidad que el mismo ministerio empezó en noviembre de 2017 y que debería finalizar en septiembre. De momento, los resultados parciales, que se refieren a las primeras 24 semanas, muestran que ninguno de los 400 participantes –repartidos entre Barcelona, San Sebastián y Valencia– se infectó con el VIH. Los autores de una comunicación oral sobre este estudio en el congreso ya mencionado detectaron una notable disminución del uso del preservativo entre los participantes, pero no consideraron estadísticamente significativos los ligeros cambios en las tasas de otras infecciones de transmisión sexual (se registró un aumento de sífilis y gonorrea, así como un descenso de la clamidiasis).
No obstante, al margen del simposio, la titular de Sanidad, María Luisa Carcedo, declaró que su departamento sigue trabajando para “identificar bien qué indicaciones puede tener” la PrEP y subrayó que esta “no previene otras enfermedades de transmisión sexual”. Por ello, reclamó que la ciudadanía “no se puede confiar” e incidió en que esta herramienta “no es una vacuna, sino una prevención puntual y no para todos los casos”, y que se corre el riesgo de relajar “otras medidas que sí son eficaces para otras enfermedades”, en una clara alusión al preservativo.
“El hecho de que se pueda relajar el cuidado de la salud sexual por dar la PrEP no me parece un argumento válido como para retrasar su implementación”, sostiene Carlos Iniesta, otro investigador del Carlos III. “Es verdad que habrá que trabajar la salud sexual de manera más global”, incluyendo el diagnóstico precoz y el tratamiento temprano, admite Iniesta. “Pero, mientras no estemos dando la PrEP, lo que estamos haciendo es no evitar muchas nuevas infecciones por el VIH, cuya gravedad no es comparable con las otras”, concluye.
La PrEP es un método de prevención del VIH que consiste en tomar diariamente una pastilla que contiene dos antirretrovirales y que se utiliza también en el tratamiento de las personas que tienen el virus. Su altísima eficacia, con tasas de protección equiparables e incluso superiores a los preservativos, ha sido demostrada científicamente con creces en años recientes. Tanto es así, que la PrEP ha sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ha sido implementada por las autoridades sanitarias de muchos países, entre ellos, Estados Unidos, en 2012, y Francia, donde se dispensa de forma gratuita desde 2016. Mientras se calcula que unas 450.000 personas en el mundo se benefician ya de la PrEP, en España el Ministerio de Sanidad todavía no ha aprobado este protocolo, pese a las reiteradas peticiones del mundo científico y asociativo, aunque sí se ha indicado en algunos ensayos o a personas con un elevado riesgo de infección, como parejas fijas de personas con el VIH.
“Lo que queríamos saber es en qué medida la PrEP, de haberse implementado en nuestro país, nos hubiera ahorrado nuevos diagnósticos de VIH”, explica Oskar Ayerdi, médico de infecciosas en el centro Sandoval y autor principal del estudio. Los investigadores observaron que, de los 856 nuevos casos de infección por el VIH detectados entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2016 en esta clínica de referencia, 231 tenían documentada una serología negativa previa con fecha posterior al 1 de enero de 2014 (entre ellos, 224 hombres que tienen sexo con hombres y cuatro mujeres transexuales).
De ellos, se analizaron aquellos casos que hubieran sido candidatos para la PrEP según la guía elaborada por el Grupo de Estudio sobre el Sida (Gesida) en 2016. Más allá de no tener VIH antes de empezar a tomarla, los aspirantes tienen que pertenecer a un grupo en el que existe una alta incidencia del virus, haber tenido relaciones sexuales no protegidas con más de dos personas en los últimos seis meses y, en el mismo período, cumplir con al menos uno de estos criterios: haber sido diagnosticados de una o más infecciones de transmisión sexual (como sífilis, gonorrea, clamidiasis o hepatitis), haber recibido un tratamiento postexposición (es decir, haber tomado antirretrovirales durante un mes, después de haber corrido un riesgo probable de contagio), o haber utilizado drogas durante las relaciones sexuales.
Tras haber aplicado este filtro, los autores vieron que, de los 231 casos de los que se podía documentar con certeza la seroconversión (pasar de no tener VIH, lo que se llama seronegativo, a tenerlo, que se califica como seropositivo) en el trienio del estudio, 195 habrían sido posibles candidatos para tomar la PrEP. “Teniendo en cuenta la eficacia preventiva descrita en estudios europeos [un 86%], se estimó que se hubieran podido evitar 168 seroconversiones al VIH, lo que supone el 73,7% de las infecciones diagnosticadas” entre los 228 gais y mujeres transexuales, concluyen. Una valoración que Jorge del Romero, director del Centro Sandoval y coautor del artículo, califica de “muy prudente”, ya que los estudios europeos citados incluyeron también aquellos casos en los que el paciente no tomó la pastilla correctamente, disminuyendo así la eficacia de la PrEP. En la vida real, desde que se empezó a utilizarla oficialmente en EE UU hace siete años, se han registrado solo siete fracasos en el mundo en personas con una adherencia óptima. La efectividad sería entonces de, al menos, el 95%.
“Una oportunidad perdida”
En palabras de Del Romero, los datos publicados en la Revista Clínica Española “son extrapolables a cualquier población con características epidemiológicas similares” a la analizada y reflejan “una oportunidad perdida” en la prevención del VIH en España, donde solo en 2017 se infectaron con el virus 3.381 personas, según datos provisionales del Ministerio de Sanidad que serán corregidos al alza. La transmisión en hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres fue la más frecuente (54,3%), seguida de la heterosexual (28,2%), y la que se produce en personas que se inyectan drogas (3,1%).
“El no contar todavía con una herramienta preventiva adicional, recomendada por todas las sociedades científicas y agencias de salud de los países en los que ya se ha adoptado, tiene una connotación ética”, asegura Del Romero. Eso quiere decir que solo ese año se podrían haber evitado, siempre según el planteamiento más precavido, más de 1.350 transmisiones del VIH entre gais y mujeres transexuales, y unas 1.500, si se tomara en cuenta la efectividad en la vida real.
El pasado 1 de abril, la Comisión de Salud Pública, un organismo del Ministerio de Sanidad que integran las comunidades autónomas, acordó emprender la negociación para fijar el precio del medicamento producido por la farmacéutica Gilead con la nueva indicación de PrEP, un paso previo para que la profilaxis pueda ser dispensada, y que llevaba parado desde 2016, según dio a conocer Luis Miguel García, investigador en el Carlos III, durante el noveno Congreso Nacional sobre el Sida, celebrado en Alicante a principios de este mes.
Hasta ahora, Sanidad había defendido que la luz verde a la PrEP en España está supeditada a un estudio de factibilidad que el mismo ministerio empezó en noviembre de 2017 y que debería finalizar en septiembre. De momento, los resultados parciales, que se refieren a las primeras 24 semanas, muestran que ninguno de los 400 participantes –repartidos entre Barcelona, San Sebastián y Valencia– se infectó con el VIH. Los autores de una comunicación oral sobre este estudio en el congreso ya mencionado detectaron una notable disminución del uso del preservativo entre los participantes, pero no consideraron estadísticamente significativos los ligeros cambios en las tasas de otras infecciones de transmisión sexual (se registró un aumento de sífilis y gonorrea, así como un descenso de la clamidiasis).
No obstante, al margen del simposio, la titular de Sanidad, María Luisa Carcedo, declaró que su departamento sigue trabajando para “identificar bien qué indicaciones puede tener” la PrEP y subrayó que esta “no previene otras enfermedades de transmisión sexual”. Por ello, reclamó que la ciudadanía “no se puede confiar” e incidió en que esta herramienta “no es una vacuna, sino una prevención puntual y no para todos los casos”, y que se corre el riesgo de relajar “otras medidas que sí son eficaces para otras enfermedades”, en una clara alusión al preservativo.
“El hecho de que se pueda relajar el cuidado de la salud sexual por dar la PrEP no me parece un argumento válido como para retrasar su implementación”, sostiene Carlos Iniesta, otro investigador del Carlos III. “Es verdad que habrá que trabajar la salud sexual de manera más global”, incluyendo el diagnóstico precoz y el tratamiento temprano, admite Iniesta. “Pero, mientras no estemos dando la PrEP, lo que estamos haciendo es no evitar muchas nuevas infecciones por el VIH, cuya gravedad no es comparable con las otras”, concluye.
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